中国首个自主研发3CL靶点新冠药获批 国内获批5款新冠口服药

封面新闻记者 周家夷

2023年1月29日，先声药业集团有限公司发布公告，该公司抗新冠病毒1类创新药先诺欣®（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）已于1月28日获国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国附条件上市，获批适应症为“轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者”。这也成为中国首款自主研发、具备自主知识产权的3CL靶点抗新冠病毒创新药，填补中国这一领域空白。

同一天获批的还有君实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片（“民得维”），至此，国内已经获批上市的新冠口服药共有5款，包括3款国产新冠口服药：真实生物的阿兹夫定、君实生物的民得维、先声药业的先诺欣，以及2款进口新冠口服药：辉瑞的Paxlovid、默沙东的莫诺拉韦胶囊（Molnupiravir），初步形成了“3+2”的市场格局。

3CL靶点“高度保守”

不怕新冠病毒变异

3CL蛋白酶是冠状病毒主蛋白酶，在病毒复制过程不可或缺，且位点高度保守，不易受病毒突变影响，具有广谱抗冠状病毒活性。因为人体宿主内没有3CL同源蛋白，所以选择性、特异性较高，副作用风险较小。

3CL蛋白是病毒所特有，人体内并无与3CL类似的蛋白，所以靶向3CL蛋白的药物开发具有一定的特异性和安全性优势。

通俗讲，针对3CL靶点的抗新冠病毒药物，具有广谱抗冠状病毒活性，即使未来新冠病毒从奥密克戎继续发生变异，这种靶点药物依旧有效。同时，相比其他靶点的抗新冠病毒药物，因为人体内没有3CL同源蛋白，所以人体在服用该类药物时，副作用风险较小。

辉瑞Paxlovid（P药）是全球首个上市的3CL口服小分子药物，已在全球新冠疫情流行期间得到广泛运用。据辉瑞Paxlovid临床试验数据显示，在出现症状的3天内服药，患者住院或死亡风险降低89%。2022年4月，世界卫生组织更新《新冠病毒治疗指南》，P药被推荐为轻中度治疗的唯一方案。

先声药业本次获批上市的先诺欣®（X药）和辉瑞Paxlovid（P药）同为3CL靶点，作为中国自主研发的“国货”3CL口服小分子药物，X药和P药以及日本盐野义的Ensitrelvir靶点一致。

先诺欣（先诺特韦/利托那韦组合包装）临床试验牵头专家、中国工程院王辰院士在采访中表示，作为中国自主研发的首款3CL靶点新冠创新药，先诺特韦/利托那韦临床试验坚持规范性和高标准要求。临床数据显示，轻中症患者早期用药对呼吸道和全身症状改善显著。“该药上市意义重大，希望为感染新冠后有发生重症、危重症风险的脆弱、高危人群带来临床获益，为中国抗击下一阶段新冠疫情提供有效手段。”

将自动进临时医保

初期优先保供疫情严重地区

据先声药业公布的临床研究信息显示，该研究由中国医学科学院、国家呼吸医学中心王辰院士，复旦大学附属中山医院樊嘉院士，中日友好医院曹彬教授，复旦大学附属中山医院感染病科主任胡必杰教授牵头完成。

Ⅱ/Ⅲ期临床研究均纳入大样本中国患者，且针对目前正在流行的奥密克戎毒株，也是国内外第一个达成以“咳嗽、感觉发热或发热、头痛、腹泻、肌肉或全身疼痛（或酸痛）”等11种新冠症状完全消除（评分为0）且持续2天为主要终点的Ⅲ期注册临床研究。

据悉，先诺欣®获批上市后将立即投产。进入流通环节后，将通过医院、线上互联网医院等渠道服务患者所需。据了解，作为拥有完全自主知识产权的国产创新药，它的价格将大幅低于同靶点的“同类药”。

根据中国此前发布的《新型冠状病毒感染诊疗方案（第十版）》规定，以及国家医保局前不久发布的《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》，先诺欣获批后将自动进入最新版“新冠防控指南”，并纳入临时医保药品目录，购买者仅需支付医保报销后的个人自付部分。

记者从先声药业获悉，该公司将按照国家相关部门统筹指导安排，在产能初期优先保供中国疫情严重的地区，并视国内疫情的进展情况，做好动态增产保供的准备。