科技观察｜马斯克亲测过的“减肥神药”要来了，能随便吃吗？

封面新闻记者 谭羽清

6月3日，国家药监局药品审评中心官网显示，诺和诺德（Novo Nordisk）的治疗用生物制品司美格鲁肽注射液（Semaglutide Injection）的上市申请正式获得受理，受理号达5条。

据悉，诺和诺德司美格鲁肽注射液早已于2021年4月在中国获批，适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，商品名为“诺和泰”，此次上市申请或为司美格鲁肽用于减重的相关适应症。

司美格鲁肽注射液上市申请正式获得受理（图片源自网络）

此前，诺和诺德的司美格鲁肽注射液曾获得“减重”相关适应症的临床试验默示许可。该新适应症为作为低热量饮食和增加体力活动的辅助治疗，用于初始体重指数（BMI）≥24.0且<28.0 kg/m2（超重）且伴有至少1种体重相关合并症，或BMI≥28.0且<30.0 kg/m2（肥胖）有或无体重相关合并症的成人患者体重管理。

资料显示，司美格鲁肽是一种GLP-1 （胰高糖素样肽-1）类似物，能作为GLP-1受体激动剂，选择性地结合并激活人体内的GLP-1受体，以葡萄糖浓度依赖的方式增强胰岛素分泌，抑制胰高糖素分泌，并能够延缓胃排空，通过中枢性的食欲抑制减少进食量，从而达到降低血糖的作用。

最早，诺和诺德将司美格鲁肽定位为“降糖药”。2017年12月，名为Ozempic的司美格鲁肽注射液在美国首先上市，作为饮食和运动的辅助治疗，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制水平。2020年1月美国食品药品监督管理局(FDA)新增其用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者主要心血管不良事件的风险。

而在药物开发的过程中，司美格鲁肽“通过中枢性的食欲抑制减少进食量”，也就是“让脑子不想吃饭”，这一作用也得到了诺和诺德的重视。

随后，公司推出适用于成人肥胖症的司美格鲁肽注射剂Wegovy在2021年6月获得了美国食品药品监督管理局的批准。此次获批依据的临床试验结果显示，在每周1次皮下注射司美格鲁肽治疗12周后，2.4mg剂量组肥胖或超重患者的平均体重减轻6%左右；68周时减重17%至18%。

2022年10月，特斯拉首席执行官马斯克还为Wegovy“站台”，在社交平台上发文称自己一个月内减重20磅（约9公斤），方法是节食和Wegovy。

为了让有减重需求的受众能方便地用药，诺和诺德还在持续开发更高剂量的司美格鲁肽片剂，并在近期取得了不错的进展。

据诺和诺德中国官网5月22日消息，在其一项为期68周的疗效和安全性试验中，接受口服司美格鲁肽50mg治疗，且完全依从治疗的患者在68周时实现了具有显著统计学意义的体重减轻，体重降幅达到17.4%。而安慰剂组患者的体重降幅为1.8%。

此外，据国家药品监督管理局药品审评中心的信息显示，除了注射液，适应症为体重管理的司美格鲁肽片剂已经在我国获得了临床试验默示许可。

虽然目前我国还未有能用于体重管理的司美格鲁肽药物，但以上种种迹象显示，这种“让脑子不想吃饭”的药物也许快要进入我国的减重药品市场了，那是不是担心自己不够瘦的人也有福了？

答案却不然。不管是获批临床试验默示许可的片剂还是注射液，都标明了适用群体为肥胖（BMI≥28.0且<30.0 kg/m2）或超重（BMI≥24.0且<28.0 kg/m2）的人。而且未达到肥胖标准的超重者还需伴有至少1种体重相关合并症才符合用药的适应症。

也就是说，一个身高160cm，体重70kg的人可能看起来挺胖了，而且按照BIM（身体质量指数）的公式计算也处于超重范畴，但只要没有因为体重生病，就并不适合使用司美格鲁肽药物减重。

而且从药物可能的副作用和停药反弹情况上看，司美格鲁肽也不能算是随便吃的“减肥保健品”。在我国获批的司美格鲁肽注射液的说明书上就提到，注射其可能发生的不良反应包括胃肠道不良反应、低血糖、急性胰腺炎、糖尿病视网膜病变并发症等。以往也有报道提到诺和诺德的一项试验显示，持续用药68周的参与者，停药一年后体重反弹了三分之二。