氯巴占用药之困“破冰”：医院开出全国首张处方 有国产药获批上市

封面新闻记者 邵萌 林珏瑶

9月22日，据央视新闻消息，当日，北京协和医院开出全国首张罕见癫痫疾病治疗药物氯巴占处方。这意味着，这个让罕见癫痫患儿家长盼望已久的“救命药”，终于可以正式通过医院正规渠道购买。

罕见癫痫患儿“救命药”用药之困，接连得到破解。封面新闻记者了解到，《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》印发后，今年9月，国内首款国产氯巴占片获批上市。法国赛诺菲生产的氯巴占片也已运抵国内，后续将送往相关医院。

国家药监局官网发布的9月19日药品批准证明文件待领取信息显示，氯巴占获药品批准。图源：国家药监局官网截图

国内开出首张处方

9月22日下午，北京协和医院开出全国首张氯巴占处方。这一让罕见癫痫患儿家长盼望已久的“救命药”，终于可以正式通过医院正规渠道购买。

法国赛诺菲生产的氯巴占片，曾是患儿家长需冒着触犯法律风险、通过海外代购才能获得，如今有望在国内通过正式渠道买到。封面新闻从赛诺菲（中国）方面获悉，目前，法国赛诺菲生产的氯巴占也已到达国内，后续将分发到各大医院。

氯巴占是苯二氮卓类药品。2012年刊发于《中国新药杂志》的论文《癫痫辅助治疗药物氯巴占的研究概述》指出，氯巴占在超过100个国家获准用作广谱治疗抗癫痫发作药物。但根据《精神药品品种目录（2013年版）》，氯巴占在我国属第二类精神药品。原卫生部2007年发布实施的《精神药品临床应用指导原则》称，精神药品是指对中枢神经系统具有抑制作用的镇静催眠药或具有兴奋作用的中枢兴奋药物，不规范地连续使用又易产生依赖性，若流入非法渠道则成为毒品，造成严重社会危害。

国家禁毒委员会办公室在2017年发布的《100种麻醉药品和精神药品管制品种依赖性折算表》中指出，1克氯巴占依赖性相当于0.1毫克海洛因。

在该药物未获批准上市前，用药曾困扰罕见癫痫疾病患儿群体。由于无法通过正规渠道购买药品，有家长选择海外代购，有家长因收寄氯巴占包裹被指控涉嫌“贩毒”。

2021年6月21日，金陵海关驻邮局办事处在进境邮件中，查获属于国家管制的第二类精神药品氯巴占150粒。资料图。图源：海关发布官方微博

2021年11月，癫痫病患儿家属发出联名求助信《如何让我们的孩子活下去？》，寻求氯巴占合法购买渠道。

为解决用药困境，相关部门多次采取行动。3月29日，国家卫健委官网发布公告，就《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》向社会公开征求意见。

6月29日，国家卫健委官网发布通知称，国家卫健委、国家药监局日前联合印发《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》，两份《方案》提到，为保障各地患者用药需求，各省份至少选定一家医疗机构可以使用氯巴占，并公布牵头进口和使用氯巴占的50家医疗机构名单，北京协和医院为牵头医院。《方案》鼓励国内有能力的生产企业加快研制，同时也鼓励临床急需的境外药品生产企业积极在中国申请注册上市。

在《氯巴占临时进口工作方案》发布后，赛诺菲基础事业部大中华区负责人夏春曾表示，企业方面将第一时间调配资源，全力提高产能，与相关政府机构、卫生医疗机构、行业专家等一起，尽快帮助患者通过中国处方获得氯巴占。

国内氯巴占片获批上市

我国相关药企也在加紧氯巴占研发上市。9月20日，宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”）披露，其生产的氯巴占片已获批上市。

记者注意到，早在2017年5月，原国家卫计委等机构曾组织专家结合尚未注册上市且临床急需的儿童用药现状，将氯巴占10mg片剂列入《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》。

记者在国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）官网查询发现，目前共有7条氯巴占受理号，其中5条来自宜昌人福。

据悉，宜昌人福2018年获得氯巴占片的研制立项批准并开始研发，2020年11月申报临床，2021年2月取得临床批件。该药企今年4月12日发布消息显示，其研制的氯巴占片10mg、20mg提交上市许可申请，并顺利受理。

9月20日，宜昌人福在公众号披露，近日该公司收到国家药监局核准签发的氯巴占片《药品注册证书》。该文还称，针对患儿家长诉求，公司准备在2023年启动氯巴占进入国家医保目录的工作，后期也将筹备与第三方公益基金合作，为经济困难家庭的患者开展援助。