成都市人大代表姬建新:加快药品研发进度 探索建立创新药临床伦理审批一票制

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封面新闻 2022-01-25 12:06 39903

封面新闻记者 杨澜 摄影报道

高新技术和科技创新产业如何建圈、强链?医药健康产业中的创新药研发进度如何加快?

1月24日,在成都市第十七届人民代表大会第六次会议温江区代表团审议会后,成都市人大代表、成都华健未来科技有限公司首席战略官姬建新向封面新闻记者聊起了自己的建议。

会议现场

加快药品研发进度 探索创新药临床伦理审批一票制

“站在全国的高度上,四川不仅是人口大省,医疗资源也很丰富。目前来说,川渝两地虽然参与了很多全国创新药物的项目,但由两地牵头完成的项目却非常有限”

如何提高药品的研发进度?姬建新提出,可以从优化伦理审批流程作为切入点。

姬建新说,目前在我国,一个新药产品,要进入临床试验研究环节的话,需要国家药监局的相关审批与每个医院独立的伦理审批。药监局审核的是药品的科学性和质量 ,医院伦理审批则是侧重保障患者的基本权利。

“伦理审批流程每家医院速度不太一样,一般都有一套独立的审批办法,较大规模的临床实验在伦理审批中一家家医院通过,需要较多程序性工作和时间。”

为此,姬建新在会上提出了“依托成渝地区双城经济圈建设,成渝地区较大规模医院加强互动交流,在成渝地区探索建立创新药临床伦理审批一票制,加快创新药研发进度”的建议。

姬建新这样举例:“如在川渝,大家都认为华西医院是口腔行业最强的‘龙头’,受到业界认可。那么一票制实行之后,所有和口腔相关的新药只需要这个大家都认可的医院如华西主持伦理审批即可。这样一来,可以大大减少一般程序性工作加速创新。”

姬建新

供应链本地化 川内发展建立CMO机构

“医药产业需要一个庞大供应链,但目前一些关键环节在川内还无法解决。”

姬建新说,大部分新药研发机构侧重在科学探索和早中期开发,一般不会建立自己的生产线,生产上往往借助医药制造外包机构,现在国内比较发达的外包制造机构的都在东部,例如北京,天津、上海。在过去,这样的模式还可以维持,但现在面临疫情,人员来往、产品运输都受到了影响,有诸多不便。”

对此,姬建新在审议会上提出建议:在川内发展建立CMO(医药制造外包)机构,在环评等方面建立精细化、针对性的负面清单,发展建强生物医药产业链。

记者获悉,CMO机构英文全称为Contract Manufacture Organization,译为医药合同生产组织,是指接受制药公司合同委托,提供药品生产所需工艺开发、配方设计、原料药、中间体、制剂生产、包装等服务的机构,主要集中于临床前阶段和临床后期(含商业化)阶段。

“川内的人才资源和科技资源非常丰富,完全能够实现供应链的本地化。”

“如果把研发比喻成养牛,药品比喻成牛奶,就可以把CMO机构看成一个大家共用的大草场。能够不出川喂饱牛,得到牛奶就会更加容易了。”姬建新这样作比喻。

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