健康名人堂 | 中科院院士苏国辉：中国干细胞研究正在良好发展中

封面新闻记者 周家夷 实习生 徐佳慧

近日，第十九届中国西部海外高新科技人才洽谈会（简称“海科会”）在成都举行。作为此次“海科会”的亮点之一，第三届中欧生命科学发展与合作论坛上，诸多医学领域专家共聚一堂，分享科学研究前沿资讯与信息。中国科学院院士、暨南大学粤港澳中枢神经再生研究院院长、赛莱拉干细胞公司首席科学家苏国辉受邀出席。

期间，苏国辉院士接受了封面新闻记者的独家专访，他表示，成都在生物医学方面发展得越来越好，干细胞治疗已经受到国家高度重视，国内干细胞治疗方面的研究正在良好发展中。

中国科学院院士、暨南大学粤港澳中枢神经再生研究院院长苏国辉

干细胞治疗潜力大

安全有效是核心

苏国辉院士介绍，干细胞是人体各种组织细胞的祖细胞，是一类具有自我更新能力和分化潜能的细胞，它可以分化成多种功能细胞，具有再生各种组织器官和人体的潜在功能。

因此，干细胞的潜力在全球范围内都备受瞩目，医学界内也普遍非常看好干细胞在治疗方面的潜力，干细胞疗法也成为继药物治疗、手术治疗后，人类医学史上的又一种治疗方式。“干细胞研究方面，我国与外国差不多同时起步，一定程度上还是非常具有竞争力的。”

提到干细胞产业的现状，苏国辉院士表示，目前，干细胞产业化已经进入快速发展期，预计到2024年全球干细胞市场规模将会达到3000多亿美元。

“我们国家也非常重视干细胞和再生医学的发展，尤其在安全、有效方面。”苏国辉院士介绍，2011年以前，我国干细胞的研究不够规范，卫生部、药监局叫停国内干细胞临床治疗活动。 2014年，国家再度明确‘干细胞药物’是‘十二五’计划研发重点方向；2015年，当时的卫计委、药监局颁发《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》，干细胞临床研究有了‘章法’。”苏国辉院士坦言，我国出于对国民安全的考虑，对干细胞临床研究的标准非常高、审批流程也很严格。

“把干细胞作为临床药物来开发，主要有两个核心要求，就是一定要安全、有效。”苏国辉说，中国的医疗机构要进行干细胞研发，需要具备几个条件，主要是完成“干细胞临床研究机构备案”和“干细胞临床研究项目备案”（简称“双备案”），并且要得到国家药品监督管理局药品审评中心发的临床批件，以及通过中国食品药品检定研究院等第三方检验机构出具质量检测报告。

目前，全世界范围内，干细胞药物的使用现状在每个国家都不一样，审批方面的政策也各有不同，“比如美国要求审批6到10个月，不同欧盟的国家也不一样，英国、日本比较宽松。” 国际上已有14种干细胞药物上市，美国、欧盟、韩国、日本、澳大利亚均有批准上市的干细胞药物，但目前，我国暂无获批上市的干细胞新药。

中国科学院院士、暨南大学粤港澳中枢神经再生研究院院长苏国辉

中国干细胞研究正良好发展

多款干细胞新药正在审批中

“现在我们国家对干细胞方面的政策也非常好，可以说我们现时在良好的发展中。2018年以来已经有一些干细胞新药正式受理，很多目前药物治疗不理想的疾病，大家都希望干细胞能有更好的治疗效果。”

苏国辉院士介绍，中国约有1.1亿骨关节炎患者，随着人口老龄化、普遍肥胖的情况的增高，患者数量也会随之提高，而骨关节炎致残率高达10%，是现在全球第二的高致残率疾病。

目前骨关节炎的常规治疗是药物治疗和手术，但是仍有一部分患者无法从常规治疗方法中获益，那么，抗炎能力非常强的干细胞是否能起作用？所以很多人就开始了这方面的研究。

苏国辉院士透露，我国干细胞治疗膝骨关节炎方面也已经有了新进展，他正在与赛莱拉干细胞公司共同申请一种干细胞新药，用于治疗膝骨关节炎。该干细胞的新药已经在7月得到国家受理，“待拿到批文后就可以开始做临床实验。”

数据显示，截至2021年7月，在国家卫健委备案的干细胞临床研究机构共133家、干细胞临床研究项目100项，国内相继有22款干细胞新药被国家药品监督管理局药品审评中心正式受理，15款干细胞新药获得临床默示许可。

作为一名神经科学家，苏国辉院士也非常关注神经系统疾病，他希望未来能有治疗神经系统疾病的干细胞新药得到临床应用。

同时他也呼吁，干细胞的发展需要政府、企业、高校三方面的共同努力。“研发一个干细胞新药一般要投入大量资金，所以研发企业在这个过程中往往比较艰难，希望政府多考虑尽快推进相关政策，支持和鼓励公司进行干细胞产品研发，让有需要的患者能够用到干细胞产品。”