国家药监局：罕见病用药、疾病防控急需疫苗等纳入加快上市注册范围

封面新闻记者 邵萌

7月22日，国家药监局药品监管司司长袁林在国家卫生健康委“一切为了人民健康——我们这十年”系列新闻发布会上介绍，近几年，建立4条加速药物上市注册通道，将《药品管理法》《疫苗管理法》等明确列出的临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗以及创新疫苗等纳入加快上市注册范围，鼓励研发机构注册。

国家药监局药品监管司司长袁林。图源：中国网

袁林指出，药品关乎广大人民群众的身体健康、生命安全，是深化医药卫生体制改革的一项重点工作。深化药品审评审批制度改革，是鼓励药品创新、全面提升药品质量、增加有效供给、保障广大人民群众用药安全的一个重要举措。近几年来，国家药品监督管理局持续推进药品审评审批制度改革，维护药品安全形势稳定向好。

首先，完善药品审评审批体系。按照新修订实施的《药品管理法》要求，实施药物临床试验机构的备案管理，发布相关规定和工作程序，上线临床试验机构备案信息平台，使这项工作能够更便捷顺利地实施。目前，已备案1218家药物临床试验机构，临床试验资源得到进一步释放。全面深化实施药物临床试验的60日到期默示许可制，较改革前的90日审批时限已经缩短了三分之一，提高了临床试验申请的审批效率，临床试验进程得到进一步加速。

其次，制定发布相关制度规定和技术指南，特别是建立4条加速药物上市注册通道，将《药品管理法》《疫苗管理法》等明确列出的临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗以及创新疫苗等纳入加快上市注册范围，鼓励研发机构注册。累计发布了400多项技术指导原则和规范性文件，指导新药研发申报。据统计，2019年至今，已经批准药品上市注册申请2000余个。2019年、2020年、2021年通过优先审评审批上市的注册申请分别为143件、217件和219件，一批具有明显临床价值、满足临床急需的新药好药获批上市，进一步满足公众的用药需求。

7月22日国家卫健委新闻发布会现场。封面新闻记者邵萌 摄影

第三，推动和促进中药传承创新发展。组织制定多个技术审评要求和指导原则。在标准不降低、程序不减少的前提下，应急批准了“三方”（清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒）紧急上市，全力推进“三方”成果转化，顺利结束中药配方颗粒试点，有序开展备案工作，加快标准制定。

第四，深入推进医疗器械审评审批制度改革。全面实施新修订的《医疗器械监督管理条例》，加快推进相关的部门规章和规范性文件的出台，实施标准提升计划，组织强制性标准优化评估。据统计，近年来，共批准创新医疗器械166个，一批创新和临床急需的医疗器械顺利上市。同时，通过深入推动医疗器械唯一标识UDI的试点、医疗器械注册人制度的实施，以及临床真实世界数据应用试点等工作，有力助推产业创新高速发展。

第五，优化化妆品审评审批相关工作。全面深入实施《化妆品监督管理条例》，先后出台相关注册、生产、经营等一系列配套规章文件，组织制定完善技术审评要点和审评标准，不断创新审评审批模式，完善注册备案信息服务平台，审批审评效率显著提高。