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“退烧神药”安乃近,是时候说再见了

界面新闻 2021-11-16 16:02 38454

11月4日,国家药监局发布了《关于注销汞溴红溶液等34个药品注册证书的公告(2021年第132号)》(以下简称为《公告》)。《公告》中显示,兰州和盛堂制药股份有限公司、甘肃中天金丹药业有限公司的安乃近片依申请注销。

20世纪20年代起,安乃近开始作为解热镇痛药用于临床。在很多“60后”“70后”的记忆中,效果快、价格便宜的安乃近成为了“退烧神药”。并且由于长时间以来在农村基层医疗机构使用较多,安乃近还成为了《中华人民共和国药典》(2005 年版)收载品种。

安乃近是吡唑酮类解热镇痛抗炎药,为氨基比林和亚硫酸钠相结合的化合物,解热和镇痛作用快且强,注射给药可迅速见效。安乃近在中国的适应证为:高热、头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。 

然而,安乃近的副作用相对较大,加之不规范用药等原因,临床上使用安乃近的恶性不良反应事件频发,主要不良反应表现为泌尿系统、血液系统与造血系统损伤,如粒细胞缺乏症、血小板减少症等,正剂量与超大剂量均可导致严重不良反应或药物不良事件的发生甚至致死。

今年4月,青岛市第八人民医院药学部在《医药导报》发表的一篇名为《近10年青岛市9家医院安乃近临床使用中安全性分析》中表示,2008年至2018年十年间,反应监测系统共监测到安乃近制剂相关不良事件2099例,其中出现严重不良反应报告112例。

由于种种不良反应,自20世纪60年代起,多国对安乃近进行撤市处理,相继不再将安乃近应用于临床。例如,1974年和1977年,瑞典和美国陆续将安乃近的所有剂型撤市。此后,澳大利亚、法国、新加坡等30多个国家也分别采取措施对安乃近制剂部分撤市或限制使用措施。 

但又由于与同等剂量的其他解热镇痛药比较,安乃近在短期用于缓解轻、中度疼痛时的致严重不良反应的危险性并不高。1995年,瑞典又重新批准安乃近50mg片剂和500 mg·mL-1注射剂,用于短期治疗组织损伤( 例如手术损伤和创伤) 后的急性中、重度疼痛和急性中、重度绞痛( 例如尿道和胆道绞痛) 。 

中国也于1982年淘汰了安乃近复方片剂,而其他制剂 (如注射剂) 至今仍在使用,例如安乃近片剂、滴剂、注射剂,含安乃近的药品均作为处方药管理。2017年,安乃近片、重感灵片胶囊等安乃近制剂也被列入了国家医保乙类品种目录。

2018年,一篇名为《美国禁用40年的退烧药,我们还在给孩子吃》的文章在网络上引发关注,国家药监局两次发表有关安乃近制剂在中国的安全性有效性和临床使用情况以回应质疑。

国家药监局相关专家认为,安乃近片剂和注射剂具有疗效确切的优势,但也存在粒细胞缺乏症等严重不良反应,不良反应多发的主要原因在于基层使用风险管控力度不足。另有专家分析,重感灵等复方安乃近制剂组方不尽合理,小儿解热栓用于儿童安全风险也较为突出。 

2017年,《医学理论与实践》中指出,安乃近相关制剂主要在基层使用,尤其是在偏远贫困山区,由于基层医疗水平相对较差,医疗过程中存在不合理用药的风险。

同时,近年来国家药监局和国内外研究都指出,安乃近制剂不是临床必需药品,临床上可以选择安全性和有效性更可靠的同类替代药品。

因此临床上使用安乃近的频率越来越低,原北京和睦家医院药师门诊主任冀连梅也告诉界面新闻记者,目前,较大规模的医院几乎都不会使用安乃近,仅有基层医院使用安乃近。另据北京市药品阳光采购官网可看出,北京市使用安乃近的医院仅有四家,且均为基层医院。

图片来源:北京市药品阳光采购官网

从政策层面来看,2020年3月,国家药监局也曾发布过《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》(2020年第29号)和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》(2020年第34号)。其中明确规定中国禁止生产、销售和使用安乃近注射液等品种,同时对安乃近片等品种说明书进行修订。

其中,安乃近片说明书需要增加以下警示语:本品可能引起血液系统严重不良反应,如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。本品还可能引起严重过敏反应,如重症药疹、过敏性休克等。请在医师的指导下使用本品,了解用药风险。本品一般不作为首选用药,仅在病情急重,且无其他有效药品治疗的情况下使用。本品禁用于18岁以下青少年儿童。

截至目前,国家药监局国与安乃近相关的药品批准文号855个,生产企业多达几百家。但据央广网报道,目前大多数企业已经停止生产安乃近片。

曾经的“退烧神药”,已逐步退出历史的舞台。

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