复星医药两款自主研发抗肿瘤1类新药获批临床

封面新闻记者 雷强

近日，由上海复星医药（集团）股份有限公司（简称“复星医药”；股票代码：600196.SH；02196.HK）小分子创新药平台重庆复创医药研究有限公司（简称“复创医药”）自主研发的两款1类创新型小分子化学药物FCN-159片（用于I型神经纤维瘤的治疗）及FCN-011胶囊（用于实体瘤治疗）收到国家药品监督管理局（简称“国家药监局”）同意该两款新药开展临床试验的通知书。

其中，由控股子公司复星医药产业、复创医药自主研发的1类新药FCN-159片为MEK1/2选择性抑制剂，拟主要用于晚期实体瘤、I型神经纤维瘤的治疗。截止目前，该新药用于晚期实体瘤的治疗于中国境内处于I期临床试验阶段中。复星医药产业拟于近期条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展该新药针对I型神经纤维瘤适应症的I期临床试验。

另一款由复创医疗自主研发的1类新药FCN-011胶囊拟用于NTRK基因融合阳性的实体瘤治疗。复创医药拟于近期条件具备后于中国境内开展该新药的I期临床试验。

截至2020年5月，复星医药集团现阶段针对FCN-159片及FCN-011胶囊的累计研发投入分别为人民币约4,042万元（未经审计）及人民币约2,401万元（未经审计）。

复星医药以创新研发为核心驱动因素，持续完善“仿创结合”的药品研发体系，在中国、美国、印度等地布局，打造了高效的小分子创新药、高价值仿制药、生物药和细胞治疗平台，已形成国际化的研发体系和较强的研发能力。2019年，复星医药研发投入34.63亿元，同比增长38.15%。其中，制药业务研发投入为31.31亿元，同比增长39.12%，占制药业务收入比为14.38%。