国际观察丨治疗新冠药物瑞德西韦试验报告出炉,中美试验团队为何结果不一?

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封面新闻 2020-04-30 17:43 48980

封面新闻记者 汤晨

从新冠病毒暴发开始,全球媒体都有报道称,美国吉利德医药公司的抗病毒药物瑞德西韦对新冠肺炎可能有效。随即,各国的科研团队都展开了临床试验研究。

4月29日,同一天有三份研究报告出炉,分别为:1.美国国家过敏和传染病研究所关于瑞德西韦的研究2.吉利德主导的针对新冠病毒重症患者治疗的三期SIMPLE试验数据3.中国针对瑞德西韦治疗新冠重症的临床试验结果。

值得一提的是,在三份研究报告中,只有1和3进行了对照组实验,所以更值得对比探讨。评价药物是否有效,最科学的方法是根据随机双盲对照研究(RCT)方法完成的临床试验。

在这3份同日发出的实验结论中,其中有两项结论竟大相径庭,所呈现出的实验结果可以说是“本质上产生了区别”。

美国团队:瑞德西韦加速康复时间

4月29日,特朗普的首席疫情顾问,美国国立卫生研究院的实验室主任福奇博士在白宫接受采访表示,瑞德西韦治疗新冠肺炎显示出良好疗效,并表示瑞德西韦将成为新冠肺炎的标准治疗。

福奇依据的是美国国立卫生研究院(简称NIH)才出炉的国家过敏和传染病研究所(NIAID)的实验进展分析。

当日早些时候, NIH官网挂出瑞德西韦一项涉及1063 名患者的随机对照试验的初步数据分析结果。这项从2月21日开始的试验共有1063人参与随机对照试验(RCT),结果显示,接受瑞德西韦的住院患者的康复速度快于接受安慰剂的类似患者。初步结果表明,接受瑞德西韦的患者康复时间比接受安慰剂的患者快31%。

具体而言,接受瑞德西韦治疗的患者的平均恢复时间为 11 天,而接受安慰剂的患者为15 天。接受瑞德西韦的组的死亡率为 8%,而安慰剂组的死亡率为 11.6%

    柳叶刀刊载了中国瑞德西韦团队的试验报告

中国团队:对重症患者无明显改善

北京时间4月30日,顶级医学期刊柳叶刀刊载了中日友好医院曹斌教授负责的瑞德西韦治疗重症COVID-19的临床试验结果。

这一结果其实与上周四世卫组织不慎泄露的结果大致相同,但随后秒删,吉利德首席医疗官Merdad Parsey对此解释称,研究人员并未许可其公布结果,且包含了不恰当的描述。由于临床试验的入组率低,该研究被提前终止,因此,数据不足以支撑有统计意义的结论。

时隔一周,柳叶刀再次将这一试验报告公布了出来。

    中国团队报告中呼吸道样本病毒承载量对比区别不大(蓝线:安慰剂,红线:瑞德西韦)

中国团队的试验报告表明,瑞德西韦不降低病死率。28天临床表现改善率:瑞德西韦治疗组为65%,对照组为58%;28天病死率:瑞德西韦治疗组为14%,对照组为13%

从数据上看,使用瑞德西韦的病死率确实甚至要高于对照组,瑞德西韦并没有统计学上显著的临床获益,但报告中,作者也发现用药时间和临床症状改善似乎存在联系,暗示在用药早的病人身上能够观察到瑞德西韦的疗效。

双方试验设计都有其缺陷

根据公开信息来看,从实验结果上看,中国团队和美国团队的结果可谓大相径庭,但其实两者都有其不可避免的缺陷。

中国团队方面的试验的最大问题在于实验并没有达到预计的入组人数。得益于中国的疫情得到迅速有效地控制,导致最终入组患者太少,以至于中国方面的试验提前停止。

而美方出具的并非是试验最终的报告,只是关于瑞德西韦对新冠肺炎有效的消息流出。美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)原计划将于5月底才将公布,但在WHO意外泄露瑞德西韦治疗重症新冠肺炎无效的研究结果后,NIH也紧急公布最新利好的实验进展,背后的原因令人深思。

    美国NIH修改瑞德西韦研究终点

此外,美国的研究修改了受试者人数和“主要终点”指标。从最初的计划394例的样本,修改到800例,最后数据组达到了1063例。主要的治疗终点指标也由原来的8项修改缩减成3项。

虽然据美国国立卫生研究院研究学者,免疫学博士王宇歌称,因为瑞德西韦治疗新冠肺炎没有2期临床,所以自适应性试验是最佳选择。因此这种行为可以理解并且允许的。

中美临床试验为何出现截然相反的结果?中美两个对照试验用药方案相同,研究终点不同导致了结果的差异。瑞德西韦中国临床试验负责人曹斌教授向封面新闻记者邮件透露,“美国政治家也需要安慰美国老百姓的成果,就这么简单。”

4月30日,在吉利德官网发出的瑞德西韦最新进展中,提到了美国方面进行的两个效果显著的试验。但却对柳叶刀上中国团队的研究报告未有涉及。封面新闻记者第一时间发邮件向吉利德科学询问,对方称“有进一步消息将尽快与您联系”。


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